食品生產(chǎn)加工企業(yè)的生產(chǎn)車間可用白瓷磚設(shè)置 ?1.5 ?~ ?2.0m ?高的墻裙, ?因為在地面清掃時, ?地面飛濺的水滴可以 ?達(dá)到 ?1.5m ?左右的高度。同時, ?1.5 ?~ ?2.0m ?高的范圍又是作業(yè)人員經(jīng)常接觸的地方,易使墻裙臟污。對于易產(chǎn)生水蒸 ?氣的車間,將整個墻面貼上白瓷磚。瓷磚墻裙上部分可用防腐蝕、耐熱、不透水、無異味的淺色涂料涂層。墻 ?壁與地面交界面為漫彎形,沒有死角。
(舉例: ?包材間存在滲水情況,墻皮脫落。不符合 ?GB 14881 ?第 ?6.2.1 ?條款關(guān) ?于廠房內(nèi)各項設(shè)施應(yīng)保持清潔,出現(xiàn)問題及時維修或更新,河北生物制藥凈化車間,廠房地面、屋頂、天花板及墻壁有破損時應(yīng)及時修補(bǔ)的 ?要求。 )
無塵凈化車間工程高標(biāo)準(zhǔn)的等級要求,生物制藥凈化車間設(shè)計,只要大家能夠細(xì)心的做好每一步,也就沒什么問題了。無塵凈化車間其應(yīng)掌握的內(nèi)容,粒子或菌類危害程度。無塵室內(nèi)的產(chǎn)品所要求的潔凈度。無塵室塵源及其控制。工藝操作對潔凈度的影響。潔凈度、測定儀器、測定方法和評價方法的知識。凈化設(shè)備和系統(tǒng)的使用規(guī)程,故障排除方法。本無塵室的構(gòu)造和性能。安全措施,衛(wèi)生措施。對無塵室工作人員進(jìn)行訓(xùn)練的內(nèi)容一般包括如下幾個方面。按規(guī)定的方法練習(xí)脫去個人服裝并保管起來。按規(guī)定的方法練習(xí)穿潔凈工作服,按規(guī)定的方法練習(xí)洗手、烘干,使用無塵室紙巾。做不拖足行走的練習(xí),生物制藥凈化車間裝修,做帶進(jìn)無塵室器材的清潔凈化練習(xí)。練習(xí)使用無塵室的消防器材。
藥廠潔凈車間,凈化車間裝修,藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,D
***區(qū):高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng), 風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作***區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
藥廠潔凈車間的溫度與濕度環(huán)境要求控制: 潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),具體參數(shù)見新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級要求: 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60% 。
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