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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關的特殊產品。它具有安全性和及時性的基本質量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數手術器械，TZQ，薄膜，X保護裝置，自動電泳儀，離心機，切片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術衣，手術帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應該控制其安全性和有效性的醫療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設備，光學內窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內窺鏡，超聲刀，激光手術設備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設計方面非常嚴格。醫療器械設計必須滿足其安全性和有效性的基本質量要求。設計師應進入對醫療產品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上，動物實驗室定制裝修公司推薦，我們設計出外形美觀，質量優良，易于管理和維護的產品。
深圳匯龍凈化依據《醫療器械生產質量管理規范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南 （征求意見稿），提供醫療器械廠房規劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
醫療器械類-法規匯總1-1
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）(2017-04-26)
《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）(2017-04-06)
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）(2017-02-0
《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）(2017-02-08)
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 令第25號）(2016-03-23)
《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令9號）(2015-12-21)
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令8號）(2015-10-21)
《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令5號）(2015-07-14)
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第9年
