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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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25種醫療器械生產環節風險清檢查要點的通知(（食藥監械監（2016)第37號)
一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環節風險清單和檢查要點
二、二、一次性使用輸液器生產環節風險清單和檢查要點
三、一次性使用靜脈留置針生產環節風險清單利和檢查要點。
四、一次性使用真空采血系統一采血管生產環節風險清單和檢查要點
五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環節風險清單和檢查要點
六、脊柱內固定金屬植入物生產環節風險清單和檢查要點。
七、人工關節生產環節風險清單和檢查要點
八、人工晶狀體生產環節風險清單和檢查要點
九、血管支架生產環節風險清單和檢查要點
十、乳@RU房植入體生產環節風險清單和檢查要點
十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環節風險清單和檢查
十二、同種異體骨植入物生產環節風險清單和檢查要點
十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環節風險清單和檢查要點。
十四、血液凈化用設備生產環節風險清單和檢查要點
十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環節風險清單和檢查要點
十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環節風險清單和檢查要點
十七、透析粉、透析濃縮液生產環節風險清單和檢查要點
十八、中心靜脈導管生產環節風險清單和檢查要點
十九、封堵器系統產品生產環節風險清單和檢查要點
二十、角@MO膜接觸鏡生產環節風險清單和檢查要點
二十一、麻@ZUI醉系統生產環節風險清單和檢查要點
二十二、防護服生產環節風險清單及檢查要點，
二十三、防護口罩生產環節風險清單及檢查要點。
二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環節風險清單和檢查要點
二十五、定制式義齒生產環節風險清單和檢查要點。
空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）
1、廠房設施設備系統定期評估及年度回顧怎么做？
2、廠房設施設備系統的再驗證如何做？
3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統帶多套HVAC系統的技術方案？
4、HVAC系統PQ階段新法規要求與檢測技術?
5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？
6、空調系統值班模式如何執行？有哪些規范要求？
7、空調系統冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？
8、產品共用空調系統的風險評估怎么做？
9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡？
10、有毒區與無毒區之間空調系統設計須注意哪些問題？
11、車間部分功能間長期不用是否可以不監測？
12、動態百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？
13、公用系統如何制定合理的警戒限和行動限？
14、什么情況下必須對環境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？
15、無菌環境表面菌監測門把手、地面不合格怎么辦？
16、公用系統異常停機如何做風險評估？
17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？
18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？
19、停產時純化水系統運行費用與停機RO膜保護成本分析？
20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？
潔凈室（區）的基本要求
1.材料要求
潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，POC 試劑GMP車間裝修設計報價，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。
工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。
2.密閉性要求
潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構。空調機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。
3.防異物設施
生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。
4.安全門
安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。
溫馨提示：以上是關于POC 試劑GMP車間裝修設計報價-匯龍凈化技術(圖)的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
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第9年
