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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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體外診斷試劑的種類繁多，生產工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環境要求下進行生產的情況，如膠體金試劑、酶聯試劑的工序中可能存在的干燥環境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。
滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等安全設施，其設計建造應符合國家有關規定。 ? ?凡工藝過程中產生大量有害物質或氣體的生產工序不應利用回風，還應設局部排風裝置，排風裝置應有防倒灌措施。
三級生物安全防護實驗室設置要求，http://-/Download-78.html；
生產類試劑組分、操作性物質及潔凈室現有的類試劑名錄 ，中試實驗室裝修公司哪家好，http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高風險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；
醫療器械生產質量管理規范2015附錄>>附則（規范新替舊）匯總：
1.附錄《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2007年4月28日發布的《關于印發〈體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）〉〈體外診斷試劑生產實施細則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）〉的通知 》（國食藥監械〔2007〕239號）同時廢止。
2.附錄《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕836號）同時廢止。
3.附錄《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕835號）同時廢止。
4.《醫療器械生產質量管理規范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。
工藝用氣的要求
企業應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。
對于與產品使用表面直接接觸的工藝用氣，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣，應控制和驗證對環境的影響，可進行動態檢測，并保存相關記錄。
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第9年
