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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統,BMS等計算機化系統驗證
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冷庫驗證
設備調試完成后，放置于冷庫包裝預冷區預冷30分鐘后，再開始布點。布點原則包括合理設置驗證測點：一次性同步布點、均勻性布點、特殊項目布點、特殊位置專門布點、冷庫外溫度測點布置，每一個測點的布置，都必須綜合考慮布點原則所提出的要求，否則，測點位置的不準確，醫1藥冷鏈驗證，我們將無法獲得到的測試結果。在冷庫這樣一個立體的空間范圍內，測點遍布各個角落。因為空氣的流通性，開、關冷庫門的次數，抑或風機的運轉頻率，使得空間內各個測點上所顯示的溫控參數值都不相同。工作人員拉開門進入冷庫時，是使用全開，冷鏈驗證應用，還是半開的方式進入，都會造成溫度參數值的波動。所以在這一項驗證測試中，將會以工作人員大極限的操作方式來進行檢測，終驗證哪種開門方式更為合理。
冷庫驗證操作步驟有哪些？
1、驗證前檢查：備用發電機組、制冷壓縮機安裝、冷風機安裝、冷庫推拉門、地板、照明、 制冷設施運行情況。
2、驗證目的：確認驗證冷庫的運行和性能符合2℃~8℃冷鏈藥品存儲要求。
3、48小時空載測試，測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。
4、48小時滿載測試，測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。
5、開門作業，確定冷庫在開門的情況下，能夠保持溫度在8℃以內的時長。
6、斷電保溫，斷電情況下從當前溫度上升到8℃所使用的時間，即冷庫的保溫時間。
7、測試聯動。
冷庫驗證的偏差處理
1， ?冷藏車廂保溫效果不達標的原因：車廂門閉合不嚴；廂體密封不嚴，保溫時間縮短；
解決措施：檢查冷藏門關閉是否嚴密、制冷機開孔部位密封性，并采取必要措施（聯系廠家調整冷藏門閉合位置、對密封不嚴的接縫應重新打膠密封）；檢查冷藏車出廠檢驗測試記錄，確認車廂氣密性能在Ⅱ級以上，器械冷庫驗證咨詢中心，隔熱性能的總傳熱系數在B級以上，符合《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT449-2010的性能標準；
2， ?溫控設備運行異常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷劑不足引起制冷效果降低；壓力儀表指示異常：制冷系統存在故障；制冷機無法啟動或異常停機：閥門失靈或控制元件失靈導致壓縮機過熱保護停機；
解決措施：檢查制冷系統各管道、閥門是否存在漏氟現象，修補并加注制冷劑；檢查電氣系統及各閥件，查找故障問題并修復；檢查壓縮機運行時是否存在過熱現象，查找故障問題并修復；
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第7年
