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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統,BMS等計算機化系統驗證
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冷鏈驗證
冷鏈監控系統主要用于藥品、器械各種冷鏈貨品的溫濕度實時監測。該系統溫濕度將采集數據通過無線方式發送到無線管理主機，管理主機對數據進行打包，利用GPRS、TCP/IP或者WIFI通訊的方式將數據傳輸至服務器。由對應的管理軟件進行數據解析、數據存儲等操作。在存在異常情況的情況下，及時發出報警信息。冷鏈監控系統硬件部分主要組成部分有：智慧溫濕度采集卡、智能無線管理主機、NFC移動終端、NFC讀寫終端、便攜打印機組成。采用傳感芯片、多級數據加密處理，完善的產品體系，冷鏈驗證機構，保障了數據信息的準確采集、穩定傳輸、有效應用。提高監控效率，保證冷鏈環境下物品的質量安全。
冷庫驗證
驗證要求：乙方根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。
驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--數據采集--分項測試運行驗證OQ--穩定性能確認PQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。
冷庫驗證的差允許范圍
1，冷庫PQ驗證費用， 冷藏車廂溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：
冷藏車廂的溫度不均勻性試驗，其廂內各測溫點的溫度差值應符合《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT449-2010規定：車廂隔熱性能試驗的標準，各測點溫差不大于3K，平均溫度穩定在±1.5k。
2，測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應符合《中國藥典》要求：
冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；
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第7年
