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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統,BMS等計算機化系統驗證
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冷鏈驗證
在冷鏈驗證過程中，冷鏈驗證機構，驗證糾偏是如何做的呢?我們需知道什么是糾偏驗證，以及何為糾偏驗證四要素?1、發現偏差，分析偏差原因：驗證過程中要做到實時監控，每做完一個項目要有即時分析數據，即時的數據分析需要有曲線圖與數據匯總，才能做到實時、有效的分析偏差原因。2、與企業共同確定糾案：根據偏差原因，冷鏈驗證流程，制定糾案;企業質量負責人要確認糾案;只有通過質量負責人確認的糾案，才能進行糾偏再驗證。3、體系糾偏過程：驗證報告中，要體現偏差數據，包括不合格的曲線與數據匯總，冷鏈驗證系統，同時糾偏后要體現糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數據匯總。4、確定糾偏結果：糾偏結果需要質量負責人確認;只有質量負責人對原項目的糾偏結果確認后，才能啟動下一項目的驗證。
冷庫制冷系統的類型
按所使用的制冷劑種類的不同可分為氟利昂制冷系統、氨制冷系統、混合工質制冷系統及空氣等工質的制冷系統；
按組合冷庫工作原理的不同可分為壓縮式、吸收式、蒸汽噴射式、熱電式、吸附式等制冷系統；其中壓縮式制冷系統又稱為蒸汽壓縮式制冷系統，由于這種組合冷庫系統性能好、而成為一種組合冷庫工程中常見的制冷系統。
冷鏈驗證
溫度對藥品質量有很大的影響，過高或過低都能使藥品變質失效而造成損失。尤其是生物制品、血液制品、胰島素類及大部分靶向制劑只能儲存在合適的規定溫度范圍內，以盡可能把溫度對藥品質量的影響減小。溫度過低，庫房溫度驗證報價，會出現藥品被***而產生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產生***和融化的一種物理作用和現象)過程，導致部分藥品性狀發生變化，進而有可能使藥品變性或者失效。
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第7年
